Informacje dotyczące pacjenta po zabiegu oraz po analizie nasienia po przeprowadzeniu wazektomii.
PVSA (badanie nasienia po przeprowadzeniu wazektomii) wykorzystuje się w celu potwierdzenia skuteczności wazektomii po operacji (definicje w tabeli 6). Skuteczność wazektomii może zostać zdefiniowana jako skuteczność antykoncepcyjna lub skuteczność zamykania nasieniowodu. Standardowa definicja skuteczności antykoncepcji to brak ciąży. Standardowa definicja skuteczności zamykania to azoospermia po zabiegu. Jednakże, u niektórych mężczyzn nie występuje azoospermia po wazektomii, ale nigdy nie zostają ojcami. Dla przykładu, jedno z badań (Lemack 1996) wykazało plemniki u 18 z 196 (9,7% mężczyzn przed odwróceniem wazektomii.232 Średni czas po wazektomii to 10.7 lat, a w tym czasie u partnerów nie wystąpiła ciąża u tych 18 mężczyzn. Dlatego definicja skuteczności zamykania nie powinna być ograniczona jedynie do azoospermii, ale również powinna obejmować tych mężczyzn, u których PVSA wykazują rzadkie i nieruchliwe plemniki. (RNMS lub ≤ 100 000 nie ruchliwe plemniki/mL) oraz brak ruchliwości plemników.
| Tabela 6: Definicja dla badania PVSA |
| Azoospermia: Nieobecność plemników wykazana podczas badania mikroskopowego przynajmniej 50 hpfs w jednej dobrze zmieszanej, niewirowanej próbki nasienia. |
| Rzadkie nie ruchliwe plemniki (RNMS): Obecność ≤ 100 000 nie ruchliwych plemników/mL w oparciu o mikroskopowe badanie przynajmniej 50 hpfs w pojedynczej dobrze zmieszanej próbce nie mieszanej w wirówce spermy po wazektomii przyjmując, że nie zaobserwowano ruchliwych plemników. |
| Rekanalizacja: Holistyczna diagnoza, która wykazuje ponowne połączenie się końcówek nasieniowodu bezpośrednio lub przez mikrokanaliki po wazektomii. Rekanalizacjację można podejrzewać w oparciu o rezultaty badań klinicznych PVSA lub po nieoczekiwanej ciąży po wazektomii, jeśli poprzednie PVSA wykazało azoospermię lub RNMS |
| Sterylność: Niemożność poczęcia dziecka. |
Niepowodzenie wazektomii. Niepowodzenie wazektomii jest równoznaczne z ciążą lub nie uzyskaniem azoospermii lub RNMS po odpowiednim okresie po przeprowadzeniu wazektomii. Niepowodzenie wazektomii może być natury technicznej, wynikającej z błędu chirurga takiego jak zamknięcie jednego nasieniowodu dwa razy bez zamknięcia drugiego nasieniowodu, lub brak zidentyfikowania rzadkiego przypadku duplikacji nasieniowodu po jednej stronie. Błąd techniczny charakteryzuje się konsekwentnie normalną lub prawie normalną ruchliwością plemników oraz ruchliwością plemników po wazektomii. Niepowodzenie wazektomii może również wynika z rekanalizacji w miejscu wazektomii.
Rekanalizację po wazektomii powinno się podejrzewać, jeśli ruchliwe plemniki lub zwiększające się koncentracje plemników są dostrzegalne, po tym jak rutynowe PVSA wykazało azoospermię lub RNMS. Rekanalizacja może być przejściowa lub trwała, w zależności od wyniku serii badań PVSA. Nie ma możliwości, żeby dowiedzieć się, jaka jest prawdziwa częstotliwość występowania późnej rekanalizacji, ponieważ badanie PVSA rzadko powtarza się po tym, jak wykaże ono azoospermię lub RNMS. Ciąża przez rekanalizację występować będzie w przypadku 1 na 2000 wazektomii lub rzadziej.25-28, 31 Rekanalizacja występuje częściej niż zgłoszony współczynnik przypadków zajścia w ciążę następujący po azoospermii po wazektomii, ponieważ nie wszystkie rekanalizacje kończą się ciążą.
Zasady PVSA. Kontrowersje dotyczące czasu, techniki, raportowania oraz istotności PVSA obejmują następujące zagadnienia:
Cel badania PVSA to potwierdzenie wydajności zamknięcia oraz doradzenie pacjentowi, że może polegać na wazektomii w celach antykoncepcyjnych. Praktyczne cele istotne dla PVSA są następujące:
Uwzględniając te zasady, wazektomia powinna być uznana za skuteczną zaraz po tym, jak PVSA potwierdzi, że ryzyko ciąży jest wystarczająco niskie, żeby umożliwić pacjentowi poleganie na samej wazektomii w celach antykoncepcyjnych. Z drugiej strony, wazektomia powinna być uznana za nieskuteczną - lub jeszcze niezakończoną pomyślnym rezultatem - jeśli mężczyzna musi stosować inne środki antykoncepcji, lub musi powtórzyć procedurę chirurgiczną zanim może zacząć polegać na wazektomii.
Brak obecności plemników po wazektomii. Brak plemników po wazektomii zależy od czasu, który różni się w zależności od mężczyzny oraz w zależności od publikowanego raportu, nawet wśród tych, w których pisze się o tych samych technikach zamykania nasieniowodu. Różnice wśród poszczególnych osób mogą wynikać z różnic w anatomii reprodukcyjnej oraz wieku pacjenta. Plemniki mogą pozostać w ejakulacie przez wiele miesięcy po wazektomii. Może to wynikać z ich obecności w pęcherzykach nasiennych lub bańkach nasieniodowu233, rekanalizacji lub, rzadko, nie przeprowadzeniu wazektomii na jednym nasieniowodzie. Główny powód dla obecności nie-ruchliwych plemników to prawdopodobnie to, że pozostałe plemniki są powoli uwalniane do dróg rodnych. Istnieją spore różnice w czystości pozostałej spermy wynikające z różnic anatomicznych.233 Jednakże, u większości mężczyzn po trzech miesiącach lub później po wazektomii obserwuje się albo niewielką ilość nie-ruchliwych plemników, albo nie obserwuje się ich wcale w badaniu PVSA. Mimo to, niektórzy mężczyźni nadal mają plemniki lub cząstki plemników w nasieniu nawet przez 31 lat po wazektomii.
Co się tyczy wieku, kilka badań zasugerowało, że pozbycie się plemników może zająć nieco dłużej u starszych mężczyzn niż młodych.10,15,218,295,226 Dla przykładu, Mashall and Lyon (1972) informują, że młodsi pacjenci mogą osiągnąć azoosperię przy mniejszej liczbie ejakulacji niż starsi pacjenci.237 Marwood (1979) pisze, że częstotliwość ejakulacji wpłyneła na czas osiągnięcia azoospermii bardziej u starszych niż młodszych mężczyzn. Ejakulacja trzykrotna w tygodniu łączy się z szybkim czyszczeniem bez względu na wiek
Publikacje również zawierają mieszane rezultaty odnoszące się do relacji pomiędzy nieobecnością plemników a liczbą ejakulacji. Po 10 ejakulacjach współczynnik azoospermii sięga od 43% do 50%.34, 214, 239 Po 12 ejakulacjach współczynnik azoospermii wynosi ok. 66%237 oraz 88%.240 Jednakże, jedno badanie wykazało, że jedynie u 44% pacjentów wykazano azoospermię po 20 ejakulacjach.204 Wielu lekarzy poleca by pierwsze badanie PVSA wykonane zostało po 20 ejakulacjach. Według opinii Panelu, współczynniki azoospermii związane z liczbą ejakulacji po wzektomii są niewystarczająco koherentne by wykorzystać je do podjęcia decyzji w celu określenia, kiedy wykonać pierwsze PVSA.
Zróżnicowanie wśród publikowanych raportów dotyczących obecności wskaźników nieobecności plemników wynikać mogą z technik chirurgicznych wykorzystywanych do zamykania nasieniowodu; różnice w kryteriach określających sukces wazektomii (np.: jedna, dwie lub trzy azoospermiczne próbki); zróżnicowania w technikach laboratoryjnych wykonywania PVSA oraz różnice w raportowaniu), zróżnicowanie wykorzystywanych laboratoryjnych PVSA oraz raportowania; małe rozmiary próbek w niektórych badaniach oraz różny czas, w którym PVSA zostało wykonane. Dodatkowo, w wielu badaniach wprowadzono pacjentów, od których pobierano informacje w określonych interwałach po wazektomii. Od innych pacjentów, z kolei, informacje były zbierane w późniejszych interwałach. Ten brak spójności pomiędzy interwałami czasowymi nakazanego przeprowadzenia badań PVSA oraz rzeczywiście przeprowadzonych badań PVSA, tworzy niepewność, co do rzeczywistych wskaźników braku plemników, ponieważ nie wszystkie artykuły w jasny sposób wskazują, kiedy pacjenci wrócili, by przeprowadzić PVSA. Dodatkowo, podczas większości badań ok. jedna trzecia pacjentów nie wraca na wymagane PVSA.241 Brak danych po zabiegu również przyczynia się do pewnej niepewności odnoszącej się do wskaźnika nieobecności plemników.
Kolejne źródło fluktuacji w proporcji mężczyzn osiągających azoospermię to zróżnicowanie w technikach laboratoryjnych, z jakich korzysta się podczas PVSA oraz w raportach zawierających wyniki badań PVSA. Rygorystyczne badania nasienia włącznie z wirowaniem oraz badaniem setek pól mikroskopowych prawdopodobnie wykażą więcej plemników niż mniej rygorystyczne techniki laboratoryjne. Jeśli lekarz wyśle próbki PVSA do laboratorium komercyjnego, lekarz powinien poprosić żeby laboratorium wykonało PVSA bez wirowania, ponieważ, wirowanie może zredukować lub wyeliminować ruchomość plemników (patrz niżej). Lekarz powinien również domagać się, aby laboratorium zgłosiło zarówno obecność, jak i nieobecność plemników i obecność lub brak ruchliwości plemników. Jeśli obecne są jedynie nieruchliwe plemniki, lekarz powinien domagać się, aby laboratorium zgłosiło liczbę nieruchliwych plemników na mL. Jeśli plemniki nie zostaną znalezione w niewirowanej próbce, laboratorium powinno zgłosić, że obecność plemników jest "poniżej granicy wykrycia", pomimo, iż większość laboratoriów zgłasza "azoospermię" w takiej sytuacji.
Brak ruchliwych plemników. Brak ruchliwych plemników pojawia się szybciej niż brak nieruchliwych plemników. Starsze badania sugerują, że wszystkie ruchliwe plemniki zanikają w ciągu trzech tygodni po wazektomii.242, 243 Niedawne badania potwierdzają, że kiedy MC oraz FI połączy się w celu zamknięcia nasieniowodu, ruchliwe plemniki znikną w ciągu sześciu tygodni.215 Jedynie u 1% mężczyzn nadal pojawiać się będą ruchliwe plemniki.229 W ciągu 7 do 14 tygodni ta proporcja spadnie do 0.4%, a w ciągu 14 tygodni po wazektomii ruchliwe plemniki nie będą obserwowane.
Liczne badania wykazują ponowne pojawienie się nieruchliwych plemników26,244-246 oraz nawet ruchliwych pleników22,26,35,42,237,244,247 po tym jak potwierdzona została azoospermia. Większość badań zgłaszała to zjawisko u małej liczby pacjentów (i.e. <1%). Jednakże należy zauważyć, że wielu pacjentów w tych badaniach nie wróciła by poddać się badaniu PVSA, kiedy zostali o to poproszeni, co sprawia, że prawdziwy współczynnik ponownego pojawienia się plemników (zarówno ruchliwych, jak i nieruchliwych) nie jest jasny.
Techniki Analityczne PVSA: Wirowanie próbek nasienia dla celów przeprowadzenia PVSA jest niekonieczne. Techniki laboratoryjne, zwłaszcza wirowanie, wpływa na obecność lub nieobecność azoospermii obserwowanej w badaniu PVSA. W ciągu ostatnich dwóch dekad, dane sugerują, że wirowanie prowadzi do zidentyfikowania większej ilości mężczyzn z niewielką liczbą ilością plemników. To oznacza, że u odpowiednio mniejszej liczby mężczyzn odnotowuje się azoospermię, co prowadzi do większej liczby testów po zabiegu i ponownych wazektomii. Niektórych z nich nie są konieczne.
British Andrology Society oraz 1992 (trzecia edycja) oraz 1999 (czarta edycja) Publikacji WHO "Laboratory manual for the examination of human semen and sperm-cervcal mucus interaction" (publikacja Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca wytycznych badania ludzkiego nasienia oraz jego interakcji z błoną śluzową szyjki macicy) rekomenduje wirowanie azzospermicznych próbek spermy jako część rutyny po-wazektomicznej analizy spermy.249 Jednakże, wirowanie nie jest konieczne do potwierdzenia obecności rzadkich nieruchliwych plemników. Piąta edycja publikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zatytułowana "Laboratory manual for the examination and processing of human semen" (Laboratoryjne wytyczne dotyczące badania i przetwarzania ludzkiego nasienia) z 2010, sugeruje poleganie na ostrożnym badaniu niewirowanej próbki, podobnej do niedawnego protokołu PVSA zaproponowanego przez Korthorst (2009).225,250 Piąta edycja wytycznych WHO z 2010 w sekcji 2.10.3 na stronie 46 zawiera następujące sformułowanie: "Kiedy szuka się ruchliwych plemników (np., w próbce spermy po wazektomii), należy unikać rozrzedzania próbki w utrwalaczu lub wirowaniu o wysokiej prędkości".250 Steward et al. (2008) badał niewirowane azoospermiczne próbki spermy w porównaniu z wirowanymi (n=2014 próbek) oraz doszedł do wniosku, że nie analiza nieodwirowanej próbki nasienia to wiarygodna metoda identyfikowania próbek o > 100 000 plemników/ml.251 Wrażliwość nieodwirowanej próbki to 99.8% a negatywna przewidywalna wartość to 99.8%.
Ze względu na to, że odwirowywanie może wpływać na ruchliwość plemników250 oraz istotna liczba plemników może zostać zidentyfikowana bez odwirowywania, chirurg powinien poprosić, by laboratorium nie wykonywało wirowania przed badaniem PVSA.
Badanie nieodwirowanch próbek nasienia po wazektomii. W USA, regulacje CDC wdrażające ustawę Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) (42 CFR 493.19) rozróżniają pomiędzy analizą mikroskopową wykonaną przez dostawcę (PPM) oraz tą wykonywaną w laboratoriach, które wykonują skomplikowane zadania. Przepisy te pozwalają na analizę nasienia w gabinecie lekarza i.e. "dostawca wykonał badanie mikroskopowe", jeśli rezultat jest "ograniczony do stwierdzenia ruchliwości lub braku ruchliwości ". Lekarze w Stanach Zjednoczonych mogą przeprowadzać PVSA w swych gabinetach, ale nie wolno im określać zagęszczenia plemników, jeśli laboratorium nie ma certyfikacji CLIA określającej wysoki poziom złożoności danego laboratorium. Obecnie istnieje spore zainteresowanie rozwijaniem metody szacowania ilości plemników na mL nasienia w oparciu o ilość plemników przypadającą na Hpf w PVSA. Taka metoda pozwoli chirurgom przeprowadzającym wazektomię korelować ilość plemników na Hpf w badaniu PVSA, które nie wykazują azoospermii z różnymi koncentracjami plemników/mL
Samo-badanie PVSA. Test domowy PVSA został zatwierdzony przez FDA i jest dostępny do wykorzystania dla celów klinicznych. Test ten jest wykorzystywany przy liczbie plemników wynoszącej > 250 000 /ml,252 ale test ten nie ocenia ruchliwości plemników. Jeśli dwa testy zostaną wykonane i oba dadzą wynik negatywny, negatywna przewidywalna własność liczności > 250 000 plemników /mL wynosi 99,9%, ale poziom 250 000 plemników / ml jest wyższy niż najczęściej cytowany poziom w literaturze wynoszący 100 000 nie ruchliwych plemników /mL, służący do określenia mężczyzny jako sterylnego. Co więcej, żadne inne badania nie wykazały, że określenie stanu mężczyzny przy tym poziomie bez szacowania ruchliwości jest wiarygodne i pozwala zalecić przerwanie antykoncepcji. Żadne inne badania nie śledziły losów pacjentów, którzy korzystali z testu by ocenić ryzyko niechcianej ciąży. Dodatkowo, zasugerowano, że domowy test PVSA może pomóc pacjentowi postępować zgodnie z instrukcjami PVSA, ale takowe lepsze stosowanie się pacjenta do zasad nie zostało jeszcze potwierdzone lub udowodnione.
Ponieważ wyniki testu są odczytywane przez pacjenta chirurg musi przestawić wytyczne pacjentowi odnoszące się do wszystkich aspektów testów przed ich zastosowaniem. W celu uniknięcia potencjalnych problemów prawnych, szczegółowe instrukcje są niezbędne w celu zapewnienia, że pacjent będzie korzystał z testu w sposób odpowiedni. Należy udostępnić informacje dotyczące tego, w jaki sposób przygotować test, jak odczytać rezultat końcowy oraz względne ryzyko zajścia w ciążę. Biorąc pod uwagę ten wymóg oraz brak długoterminowych danych płynących z kontaktów z pacjentami, którzy korzystali z testu, opinia Panelu wg. stanu na dzień dzisiejszy mówi, że mimo, iż test może mieć potencjalną wartość, którą da się udowodnić w przyszłości, brakuje danych, które umożliwiłyby panelowi dojście do wniosków odnoszących się do jego wykorzystania w praktyce klinicznej.
